英文藥名：Opdivo (Nivolumab Injection)
中文藥名：納武單抗注射劑
生產廠家：百時美施貴寶
藥品簡介
美國FDA批准Opdivo(nivolumab)新適應症,擴展治療經典霍奇金淋巴瘤（同時還獲批用於治療晚期腎細胞癌、轉移性黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌）的突破性“PD- 1藥物”
批准日期：2016年5月 公司：百時美施貴寶
部份中文納武單抗處方資料（僅供參考）
OPDIVO（納武單抗 nivolumab）注射劑，用於靜脈內使用
最初美國批准：2014年
目前的主要變化
適應證和用法 05/2016
用法與用量 05/2016
警告和注意事項 05/2016
作用機理
結合PD-1的配體PD-L1和PD-L2的，要在T細胞中發現的PD-1受體，抑制T細胞增殖和細胞因子產生。 PD-1配體的上調發生在某些腫瘤，並通過該通路信令可以向抑制腫瘤的活性T細胞免疫監視。 Nivolumab是人免疫球蛋白G4（IgG4的）的單克隆抗體結合至該PD-1受體並阻止其與PD-L1和PD-L2相互作用，釋放的免疫反應的PD-1途徑介導的抑制，包括抗腫瘤免疫反應。在同系小鼠的腫瘤模型中，阻斷PD-1的活性下降導致腫瘤生長。
合併納武單抗nivolumab（抗PD-1）與易普利姆瑪（抗CTLA-4）介導的抑制效果增強的T細胞的功能，比任一抗體的單獨的影響更大，並且在轉移性黑素瘤改進的抗腫瘤反應的結果。在鼠的同源腫瘤模型，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷導致增加的抗腫瘤活性。
適應症和用法
納武單抗OPDIVO是一個程序性死亡受體-1（PD-1）的患者治療表明阻斷抗體：
•BRAF V600野生型不能切除或轉移性黑素瘤，作為單一藥劑。
•BRAF V600突變陽性不能切除或轉移性黑素瘤，作為單一藥劑。這個指示下，基於無進展生存期加速審批核准。這個指示繼續批准可不經審核的臨床益處描述在驗證試驗隊伍。
•不能手術切除或轉移性黑色素瘤，與易普利姆瑪組合。這個指示下，基於無進展生存期加速審批核准。這個指示繼續批准可不經審核的臨床益處描述在驗證試驗隊伍。
•或鉑類化療後轉移性非小細胞肺癌和進展。患者的EGFR或ALK基因組腫瘤像差應具有對之前接收納武單抗OPDIVO這些像差FDA批准的治療疾病的進展。
•誰已經接受過抗血管生成治療晚期腎細胞癌。
•已復發或自體造血幹細胞移植（HSCT）和移植後期brentuximab vedotin進展後古典霍奇金淋巴瘤。該指示是基於總緩解率下的加速審批核准。這個指示繼續批准可不經審核的臨床獲益描述驗證試驗隊伍。
用法用量
管理作為一個靜脈滴注60分鐘。
•不能手術切除或轉移性黑色素瘤
•納武單抗OPDIVO 3毫克/公斤，每2個星期。
•納武單抗OPDIVO與易普利姆瑪：納武單抗OPDIVO 1毫克/千克，接著易普利姆瑪在同一天，每3週4次，然後納武單抗OPDIVO 3毫克/公斤，每2個星期。
•轉移性非小細胞肺癌
•納武單抗OPDIVO 3毫克/公斤，每2個星期。
•晚期腎細胞癌
•納武單抗OPDIVO 3毫克/公斤，每2個星期。
•經典霍奇金淋巴瘤
•納武單抗OPDIVO 3毫克/公斤，每2個星期。
劑型和規格
注射：40毫克/ 4毫升和100毫克/在單劑量小瓶10毫升溶液。
禁忌症
沒有。
警告和注意事項
•免疫介導性肺炎：暫停對中度和永久停止對嚴重或危及生命的肺炎。
•免疫介導性結腸炎：當為中度或重度單藥給予永久停止對危及生命的結腸炎扣壓納武單抗OPDIVO。當易普利姆瑪給予適度和永久停止對嚴重或危及生命的結腸炎扣壓納武單抗OPDIVO。
•免疫介導性肝炎：監測肝功能變化。扣壓中度和永久停止對嚴重或危及生命的轉氨酶或總膽紅素升高。
•免疫介導的內分泌疾病：中度或重度和永久性停止對危及生命垂體炎。扣壓中度和永久停止對嚴重或危及生命的腎上腺皮質功能不全。監測甲狀腺功能變化。根據需要啟動甲狀腺激素替代。監測血糖。扣壓嚴重和永久性停止對危及生命的高血糖。
•免疫介導性腎炎和腎功能不全：監測腎功能變化。扣留中度或重度和永久性停止對危及生命的血肌酐升高。
•免疫介導的皮疹：暫停嚴重和永久性停止對威脅生命的皮疹。
•免疫介導性腦炎：監測在神經功能的變化。扣壓新發中度至嚴重的神經系統體徵或症狀，並永久停止對免疫介導性腦炎。
•輸液反應：請停止納武單抗OPDIVO嚴重和危及生命的輸液反應。中斷或減緩輸液患者的比率輕度或中度輸液反應。
•納武單抗OPDIVO後異體移植的並發症：監測超急性移植物抗宿主病（GVHD），3-4級急性GVHD，激素需要發熱綜合徵，肝小靜脈閉塞病，和其他免疫介導的不良反應。發生移植相關死亡率。
•胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒造成傷害。告知潛在風險胎兒和使用有效的避孕措施。
不良反應
在黑色素瘤患者最常見的不良反應（≥20％），分別為：
•納武單抗OPDIVO單藥：乏力，皮疹，肌肉疼痛，皮膚瘙癢，腹瀉，噁心。
•納武單抗OPDIVO與易普利姆瑪：乏力，皮疹，腹瀉，噁心，發熱，嘔吐和呼吸困難。
轉移性非小細胞肺癌最常見的不良反應（≥20％）為乏力，肌肉疼痛，食慾下降，咳嗽，便秘等。
在晚期腎細胞癌最常見的不良反應（≥20％）分別為：虛寒條件，咳嗽，噁心，皮疹，呼吸困難，腹瀉，便秘，食慾減退，腰痛，關節痛。
患者的經典霍奇金淋巴瘤最常見的不良反應（≥20％）為：乏力，上呼吸道感染，發熱，腹瀉和咳嗽。
特殊人群中使用
哺乳期：哺乳請停止。
修訂：5/2016
*本產品僅供應國內
Comments